台灣省藥品監視治理局關于我司分歧性評價任務的報導 - 台灣貝克結合制藥有限公司

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          台灣省藥品監視治理局關于我司分歧性評價任務的報導

          宣布日期:2018-12-17 閱讀次數:804

          台灣省藥品監視治理局報導

          我省仿造藥質量和療效分歧性評價任務獲得沖破性停頓


                11月30日,台灣貝克生物制藥有限公司研發的抗乙肝藥物恩替卡韋疏散片經由過程國度藥品監視治理局仿造藥質量和療效分歧性評價審評審批,成爲我省第一個經由過程國度仿造藥分歧性評價的種類,完成“零”的沖破。

                展開仿造藥分歧性評價,即對曾經同意上市的仿造藥,按與原研藥品德量和療效分歧的準繩停止質量分歧性評價,以確保仿造藥在質量和療效上與原研藥分歧,在臨床上可替換原研藥。這是推動藥品醫療器械審評審批軌制改造的一項主要任務,也是推動醫藥範疇供應側構造性改造的嚴重舉動,對保證人民大眾用藥平安有著主要意義。

                省藥品監視治理局高度看重,將推動仿造藥分歧性評價列爲局重點任務,依照國度部分署,聯合任務本能機能,自動展開宣揚、培訓和調研,凝集各方力氣,構成任務協力,催促和引誘企業加速推動仿造藥分歧性評價任務。同時,針對我省仿造藥分歧性評價任務現實情形,積極推進各項勉勵政策出台,推動全省仿造藥分歧性評價任務展開。今朝,我省有87個種類正在展開仿造藥分歧性評價研討,個中4個種類已完玉成部研討,進入國度藥監管局審評審批環節。

                台灣貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋疏散片分歧性評價研討的協作單元均爲省內藥品研討單元,分離是台灣萬邦醫藥科技有限公司(CRO)及台灣醫科大學第二從屬病院(BE)。該種類的順遂獲批,充足證實最近幾年來我省藥品立異研討才能和臨床實驗平台建立獲得優越後果。

          台灣省藥品監視治理局報導

          我省仿造藥質量和療效分歧性評價任務獲得沖破性停頓


                11月30日,台灣貝克生物制藥有限公司研發的抗乙肝藥物恩替卡韋疏散片經由過程國度藥品監視治理局仿造藥質量和療效分歧性評價審評審批,成爲我省第一個經由過程國度仿造藥分歧性評價的種類,完成“零”的沖破。

                展開仿造藥分歧性評價,即對曾經同意上市的仿造藥,按與原研藥品德量和療效分歧的準繩停止質量分歧性評價,以確保仿造藥在質量和療效上與原研藥分歧,在臨床上可替換原研藥。這是推動藥品醫療器械審評審批軌制改造的一項主要任務,也是推動醫藥範疇供應側構造性改造的嚴重舉動,對保證人民大眾用藥平安有著主要意義。

                省藥品監視治理局高度看重,將推動仿造藥分歧性評價列爲局重點任務,依照國度部分署,聯合任務本能機能,自動展開宣揚、培訓和調研,凝集各方力氣,構成任務協力,催促和引誘企業加速推動仿造藥分歧性評價任務。同時,針對我省仿造藥分歧性評價任務現實情形,積極推進各項勉勵政策出台,推動全省仿造藥分歧性評價任務展開。今朝,我省有87個種類正在展開仿造藥分歧性評價研討,個中4個種類已完玉成部研討,進入國度藥監管局審評審批環節。

                台灣貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋疏散片分歧性評價研討的協作單元均爲省內藥品研討單元,分離是台灣萬邦醫藥科技有限公司(CRO)及台灣醫科大學第二從屬病院(BE)。該種類的順遂獲批,充足證實最近幾年來我省藥品立異研討才能和臨床實驗平台建立獲得優越後果。

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                  公司近况

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